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 ## General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines
 
 작성자 : [박상호](https://www.linkedin.com/in/shstat1729/)
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 원자료 : [Link](https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step3_DraftGuideline_2024_0521.pdf)
 
 ### 1. Introduction
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 	- 연구 한계와 그 한계가 결과 증거의 궁극적인 타당성과 신뢰성 및 결과 해석에 미치는 영향에 대한 정성적/정량적 평가를 실시한다.
 	- 프로토콜 개발 단계에서의 실현 가능성 평가와 스터디 시작 후에 프로토콜에 미리 적힌 민감도 분석을 실시하여 증거의 적절성을 평가한다.
 - 웹사이트, 블로그, 소셜미디어, 대화방에서 추출한 사용자가 만든 건강 데이터는 적절하지 않을 수 있으나 가설을 생성하거나 연구의 결과의 맥락을 설명하는 데 사용할 수 있음.
-	- 여러 측면(multifaceted)을 다뤄야 함
-	- 프로젝트 예시 제시(demonstration projects)
-	- 관련 주체들의 관여 (Stakeholder engagement)
-	- RWE 평가(evaluation of RWE)
-		- senior leadership input에 대한 internal process
-	- 아래 분야에 도움(promote)을 줌
-		- 지식 공유 (shared learning) and 
-		- 일관성 유지(consistency in applying the framework)
 
 ![](../pics/M14_figure1.png)
 

book/_build/html/docs/ICH_M14_part1.html

@@ -403,8 +403,8 @@ <h2> Contents </h2>
 
   <section id="general-principles-on-plan-design-and-analysis-of-pharmacoepidemiological-studies-that-utilize-real-world-data-for-safety-assessment-of-medicines">
 <h1>General Principles on Plan, Design and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines<a class="headerlink" href="#general-principles-on-plan-design-and-analysis-of-pharmacoepidemiological-studies-that-utilize-real-world-data-for-safety-assessment-of-medicines" title="Permalink to this heading">#</a></h1>
-<p>작성자 : <a class="reference external" href="https://www.linkedin.com/in/shstat1729/">박상호</a>
-원자료 : <a class="reference external" href="https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step3_DraftGuideline_2024_0521.pdf">Link</a></p>
+<p>작성자 : <a class="reference external" href="https://www.linkedin.com/in/shstat1729/">박상호</a></p>
+<p>원자료 : <a class="reference external" href="https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_M14_Step3_DraftGuideline_2024_0521.pdf">Link</a></p>
 <section id="introduction">
 <h2>1. Introduction<a class="headerlink" href="#introduction" title="Permalink to this heading">#</a></h2>
 <ul class="simple">
@@ -457,24 +457,7 @@ <h2>3. Framework for Generating Adequate Evidence using Real-World Data<a class=
 <li><p>프로토콜 개발 단계에서의 실현 가능성 평가와 스터디 시작 후에 프로토콜에 미리 적힌 민감도 분석을 실시하여 증거의 적절성을 평가한다.</p></li>
 </ul>
 </li>
-<li><p>웹사이트, 블로그, 소셜미디어, 대화방에서 추출한 사용자가 만든 건강 데이터는 적절하지 않을 수 있으나 가설을 생성하거나 연구의 결과의 맥락을 설명하는 데 사용할 수 있음.</p>
-<ul>
-<li><p>여러 측면(multifaceted)을 다뤄야 함</p></li>
-<li><p>프로젝트 예시 제시(demonstration projects)</p></li>
-<li><p>관련 주체들의 관여 (Stakeholder engagement)</p></li>
-<li><p>RWE 평가(evaluation of RWE)</p>
-<ul>
-<li><p>senior leadership input에 대한 internal process</p></li>
-</ul>
-</li>
-<li><p>아래 분야에 도움(promote)을 줌</p>
-<ul>
-<li><p>지식 공유 (shared learning) and</p></li>
-<li><p>일관성 유지(consistency in applying the framework)</p></li>
-</ul>
-</li>
-</ul>
-</li>
+<li><p>웹사이트, 블로그, 소셜미디어, 대화방에서 추출한 사용자가 만든 건강 데이터는 적절하지 않을 수 있으나 가설을 생성하거나 연구의 결과의 맥락을 설명하는 데 사용할 수 있음.</p></li>
 </ul>
 <p><img alt="" src="../_images/M14_figure1.png" /></p>
 </section>

book/docs/ICH_M14_part1.md

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 	- 연구 한계와 그 한계가 결과 증거의 궁극적인 타당성과 신뢰성 및 결과 해석에 미치는 영향에 대한 정성적/정량적 평가를 실시한다.
 	- 프로토콜 개발 단계에서의 실현 가능성 평가와 스터디 시작 후에 프로토콜에 미리 적힌 민감도 분석을 실시하여 증거의 적절성을 평가한다.
 - 웹사이트, 블로그, 소셜미디어, 대화방에서 추출한 사용자가 만든 건강 데이터는 적절하지 않을 수 있으나 가설을 생성하거나 연구의 결과의 맥락을 설명하는 데 사용할 수 있음.
-	- 여러 측면(multifaceted)을 다뤄야 함
-	- 프로젝트 예시 제시(demonstration projects)
-	- 관련 주체들의 관여 (Stakeholder engagement)
-	- RWE 평가(evaluation of RWE)
-		- senior leadership input에 대한 internal process
-	- 아래 분야에 도움(promote)을 줌
-		- 지식 공유 (shared learning) and 
-		- 일관성 유지(consistency in applying the framework)
 
 ![](../pics/M14_figure1.png)